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醫用中心供氧系統項目工作指南


該項目為境內二類器械由省 (食品)監督管理局審查, 批準后發給器械注冊證書。開發此項目主要有兩大部分工作內容,一是上要搞懂吃透,嚴格按照相關行標準開展工作,二是器械注冊及相關的資質申報,具體內容如下:


一、行主要標準

(一)、標準

1、YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用條件

2、GB150-1998 鋼制壓力容器

3、GB2270 不銹鋼無縫鋼管

4、GB3836.4-2000 性氣體環境用電氣設備 4 部分 : 本質型“ i ”

5、GB50016-2006 建筑設計火規范

6、GB50030-1991 氧氣站設計規范

7、GB50235-1997 工業金屬管道工程施工及驗收規范

8、GB50236-1998 現場設備、工業管道工程施工及驗收規范

9、GB8982-1998 醫用氧氣

10、GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管



11、GB/T1527-2006 銅及銅合金拉制管

12、GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志

13、GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅鋼管

14、GB50316-2000工業金屬管道設計規范

(二)、管理類標準

1、TSG Z0001—2004 特種設備規范制定程序導則

2、TSG Z0004-2007特種設備安裝改造維修質量體系基本要求

3、TSG Z0005-2007特種設備安裝改造維修許可鑒定評審細則

4、TSG R1001-2008 壓力容器壓力管道設計許可規則

5、TSG R3001-2006 壓力容器安裝改造維修許可規則

6、TSG D3001-2006 壓力管道安裝改造維修許可規則

8、YY-T0287-2003 器械 +質量管理體系 +用于法規的要求

9、特種設備監察條例

10、器械生產企業監督管理辦法

11、器械注冊管理辦法

12、器械標準管理辦法



二、工作內容

(一)、根據用戶條件進行系統流程設計、管路設計。

1、氧站設計:液氧貯罐、汽化器及管子規格的計算,確定佳流程。

2、管網設計:如果有建筑圖,則要進行管網的設計。

3、和報警裝置的設計。

4、控制系統設計。

5、用氧終端的設計。

(二)、產品文件

1、使用維護說明書。

2、規范。

3、產品標準

4、檢驗規程

5、操作規程

6、生產工藝文件

7、作業指導書等。



四、資質證明文件

(一)、投標需提供的資格證明文件:

1、企業法人營業執照;

2、稅務登記證;

3、組織機構代碼證;

4、法人資格證明或法人代表授權委托書;

5、被授權人或法定代表人的身份證;

6、投標單位情況介紹;

7、生產許可證。

8、器械生產或經營許可證;

9、中心供氧器械注冊證;

10、壓力管道安裝、維修改造許可證;

11、機電安裝及以上資質;

12、壓力管道設計許可證

13、ISO13485器械質量體系認證、醫用中心供氧ISO9001認證證書



(二)、需申報的 資質

1、特種設備安裝改造維修(壓力管道)許可證。

2、特種設備安裝改造維修(壓力容器)許可證。

3、特種設備設計(壓力管道)許可證。

4、醫用中心供氧系統器械注冊證。

五、申報材料

(一)、特種設備設計安裝改造維修許可證申報材料

1、《特種設備安裝維修改造許可申請書》、《特種設備設計許可申請書》、

一式四份。

壓力管道安裝和設計申請類別為GB類(工業管道) GC3,由省質量監督局受理。

壓力容器安裝改造維修申請別為1 ,由家質檢總局受理。

2、營業執照和組織機構代碼證的復印件。

3、單位情況介紹(包括機構設置及人員情況如辦公室、資料檔案室、儀器設備室、倉庫、車間、設備、人員、分包、質量管理等)

4、質量手冊。

按照相關的質量體系基本要求,建立實施保持和持續改進的質量體系,對項目和過程實施質量控制,并形成質量體系文件:

a、質量手冊

b、程序文件(管理制度)

c、作業(工藝)文件和質量記錄、設計規定

依據標準: YY/T0187 醫用中心供氧系統通用條件

GB50235工業金屬管道工程施工及驗收規范

GB50236現場設備、工業管道工程施工及驗收規范

d、質量計劃(過程控制表卡、 施工組織設計或者施工方案) 、設計管理(技

術有關記錄表、卡)

5、責任人員、人員、設計人員、工人的證書復印件、勞動合同復

印件、社保關系證明

6、分包合同

7、壓力管道 設計許可申請前的自查報告。



自查報告內容如下:

(1)、單位的綜合情況(包括機構設置、人員情況) ;(2)、壓力管道設計歷史及現狀;

(3)、設計質量體系的建立和實際運轉情況及分析;

(4)、設計管理制度及執行情況分析;

(5)、試設計文件及相關材料;

(6)、設計審批人員的設計經歷;

(7)、執行有關規程、標準等規范情況及分析;

(8)、對已設計過的壓力管道的綜合分析和評價;

(9)、對仍需恢復使用的原有設計文件的清理及處置情況;

(10)、存在的問題及改進措施。

(二)、器械注冊申報材料

醫用中心供氧系統申請類別為二類器械。

1、器械注冊申請表

2、器械生產企業資格證明。

包括生產企業許可證、營業執照副本。

所申報產品必應在許可證核定生產范圍之內。

3、產品報告。

至少應包括指標及主要性能要求的確定依據等內容

4、風險分析報告。

按照 YY0316《器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等方面的分析及相應的范措施。

5、注冊產品標準及編制說明。

6、產品性能自測報告。

產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目,應有主檢、審核人簽字。

7、家(食品)監督管理局的器械質量檢測機構出具的產品注冊檢測報告。

需要進行臨床試驗的器械,應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告;不需進行臨床試驗的器械,應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗材料。(同類產品的臨床試驗和對比說明)

9、產品使用說明書。

10、企業質量體系考核(認證)的證明文件。

根據對不同產品的要求,提供相應形式的質量體系考核報告:

(1)、?。ㄊ称罚┍O督管理局簽章的在期之內的體系考核報告;

(2)、器械 GMP檢查報告,或者器械質量體系認證證書。

(3)、家已實施生產實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告。

11、所提交材料真實性的自我聲明。

應包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的。

六、資源配置

(一)、壓力管道、壓力容器安裝單位配置要求:

1、質量體系責任人員

(1)、低人數:包括管理者代表、責任師和項目質量師共 3 人。

(2)、要求:

管理者代表:大專 ( 工程系列 )  學歷,工程師職稱,從事至少  4 年。

責任師:中專(工程系列)學歷,工程師職稱,從事至少3 年。

項目質量師:中專(工程系列)學歷,助工職稱,從事3 年。



2、安裝人員

從事壓力管道安裝人數總數: 30 人

工程人員總數:5人員總數且不少于6 人,其中至少2 人具有中以上(含中)職稱的人員。

持證焊工總數: 4 人,其中氬弧焊工2 人

管工: 8 人

電工: 2 人具有特殊工種資格證。

起重工: 3 人具有特種設備作業人員證。

無損檢測:若分包則應有1 名持 RTⅡ以上(含 RTⅡ)或者 UTⅡ以上(含 UTⅡ)證無損檢測人員,負責此項工作的質量管理,分包單位是具有無損檢測專項資格證的單位。

3、設備條件

手弧焊機: 6 臺。

氬弧焊機: 2 臺。

焊條烘干設備:  2 臺。

液壓試驗設備:  2 臺 。

水準儀經緯儀:各1 臺。

超重設備:≤ 8t 2  臺, 20t 以上汽車吊  1 臺。

(二)、壓力管道設計單位配置要求:

1、場地:有的設計工作機構、場所、設計裝備和設計手段。

2、人員:專職設計人員有相應的設計業績,總人數不少于7 人,其中審批人員不少于2 人,有經過培訓的壓力管道選材設計和應力分析校核人員。

3、人員條件:審核和審定人員持有壓力管道設計審批人員資格證書,審核時對設計及校核人員進行基礎知識的書面考試,平均成績不得低于80 分。

七、辦理程序

(一)申請

填寫申請書(一式四份)向審批機關提出書面申請。

(二)受理

許可實施機關對申請材料進行審查,同意受理的在申請書上簽署受理意見,并返回申請單位。不同意受理的,向申請單位出具不予受理決定書。

(三)試安裝(試設計)

按照規定需要準備試安裝(試設計)設備的,申請單位應當在受理后,進行試安裝(試設計)。

(四)鑒定評審

1、申請單位應當攜帶經批準受理申請資料,約請鑒定評審機構進行現場實地鑒定評審。

2、鑒定評審按照安裝改造維修許可規則進行,鑒定評審機構在完成現場實地鑒定評審工作后,向受理機構出具鑒定評審報告。

(五)審批、發證

許可實施機關經過審查,履行審批程序,條件的頒發《特種設備安裝改造維修許可證》(特種設備設計許可證)。不條件的,向申請單位出具不予許可決定書。



(六)取件人憑身份證領取辦理結果

(申請書被批準受理后,申請單位應當在1 年內約請鑒定評審機構完成鑒定評審工作,大型設備可以延長至2 年,否則應當重新辦理申請受理手續)。


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